scientific consulting  accompanied by  legal advice

meyer.science ist spezialisiert auf die natur­wissenschaft­liche Be­ratung von natio­nalen und inter­natio­nalen Firmen der Lebens­mittel‑, Kosmetik- und Pharma­branche. Darüber hinaus erstreckt sich unsere Be­ratung auf die Ge­biete der Lebens­mittel­kontakt­materialien und sonstiger Verbraucher­produkte wie Spiel­zeug und Text­ilien.

Dabei pro­fitieren unsere Kunden von der Um­setzung eines inter­disziplinären An­satzes; die enge Zusammen­arbeit mit unserem Ko­operations­partner meyer.rechtsanwälte er­möglicht unseren Kunden eine natur­wissen­schaftliche und recht­liche Be­ratung aus einer Hand.

Die enge Zu­sammen­arbeit mit einem aus­ge­dehnten Netz­werk euro­päischer und weiterer inter­nationaler Ex­perten, welches es uns er­möglicht, die Be­sonder­heiten der je­weiligen Märkte in unsere Be­ratung mit ein­zu­be­ziehen, rundet unser Con­sulting Angebot ab.

Wert­volle Erfahrungen gewinnen wir schließ­lich durch unser zu­sätzliches Eng­agement in zahl­reichen Ver­eini­gungen, unsere Pub­lika­tionen in ein­schläg­igen Fach­medien und die Organ­isation von Konf­erenzen und Seminaren. Die da­durch erschlos­senen Kontakte zu Be­hörden und Ver­bänden kommen auch unseren Kunden zu­gute. 

Dr. Uta Verbeek
Geschäftsführerin


Aktuelle Informationen

Die EFSA gibt Interessengruppen und anderen interessierten Kreisen die Möglichkeit, zum Entwurf ihrer aktualisierten Leitlinien für gesundheitsbezogene Angaben zur Darm- und Immunfunktion Stellung zu nehmen.

Die Leitlinien, die erstmals im Jahr 2011 veröffentlicht wurden, sollen Antragstellern bei der Erstellung ihrer Anträge auf Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt, das Immunsystem und die Abwehr krankheitserregender Mikroorganismen unterstützen. Sie enthalten Beispiele aus abgeschlossenen und laufenden Bewertungen zur Veranschaulichung des von der EFSA verfolgten Ansatzes hinsichtlich der Bewertung von gesundheitlichen Zusammenhängen und der in diesen Bereichen annehmbaren Ergebnisvariablen sowie der Bedingungen, unter denen diese annehmbar sind.

Die Überarbeitung berücksichtigt die Ergebnisse einer öffentlichen Konsultation zu einem Diskussionspapier und neue wissenschaftliche Erkenntnisse, die dem EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA) vorliegen, sowie die Erfahrungen, die bei der bisherigen Bewertung von Anträgen für gesundheitsbezogene Angaben in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt, das Immunsystem und die Abwehr krankheitserregender Mikroorganismen gewonnen wurden.

Interessierte Kreise sind aufgerufen, ihre schriftlichen Stellungnahmen bis zum 23. März 2015 einzureichen.

Kein Gesundheitsrisiko für Verbraucher durch Bisphenol A-Exposition

In ihrer umfassenden Neubewertung der Exposition gegenüber Bisphenol A (BPA) und dessen Toxizität kommt die EFSA zu dem Schluss, dass BPA bei der derzeitigen Verbraucherexposition für keine Altersgruppe ein Gesundheitsrisiko darstellt (einschließlich ungeborener Kinder, Kleinkinder und Jugendlicher). Die Exposition über die Ernährung bzw. eine Kombination verschiedener Quellen (Ernährung, Staub, Kosmetika und Thermopapier) liegt deutlich unterhalb der sicheren Obergrenze (der sogenannten „tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge“, kurz: TDI).

Obwohl neue Daten und differenziertere Methoden die Sachverständigen der EFSA dazu veranlasst haben, den sicheren Grenzwert für BPA deutlich herabzusetzen – von 50 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (µg/kg KG/Tag) auf 4 µg/kg KG/Tag liegen die höchsten Schätzungen für die von Lebensmitteln und einer Kombination von Quellen ausgehende Exposition (im EFSA-Gutachten „aggregierte Exposition“ genannt) um das 3- bis 5-fache unter dem neuen TDI-Wert.

Unsicherheiten bezüglich möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von BPA auf Brustdrüse und Fortpflanzungsorgane, das Stoffwechsel- und Immunsystem sowie hinsichtlich neurologischer Verhaltensstörungen wurden quantifiziert und bei der Berechnung des TDI-Werts berücksichtigt. Darüber hinaus ist der TDI als vorläufig anzusehen, solange die Ergebnisse einer Langzeitstudie bei Ratten noch ausstehen, die dazu beitragen sollen, besagte Unsicherheiten zu verringern.

Die ausführliche 3-teilige Stellungnahme der EFSA finden Sie hier.

Im Folgenden eine kurze Erläuterung:

Einzeldosen von Koffein bis zu 200 mg und Tagesrationen von bis zu 400 mg sind für Erwachsene in Europa gesundheitlich unbedenklich. Dies sind zwei der vorläufigen Ergebnisse eines wissenschaftlichen Gutachtens der EFSA über die Sicherheit von Koffein aus allen Ernährungsquellen. Die EFSA holt nun im Rahmen einer öffentlichen Konsultation Kommentare und Rückmeldungen zu dem Dokumentenentwurf ein. Die Einreichungsfrist endet am 15. März 2015.

Für die erste Märzwoche plant die EFSA darüber hinaus ein Stakeholder-Treffen zur Erläuterung und Diskussion des Gutachtenentwurfs mit interessierten Kreisen. Einzelheiten des Treffens werden in Kürze auf der EFSA-Website bekannt gegeben.

Weitere wichtige vorläufige Ergebnisse:

  • Einzeldosen von Koffein bis zu 200 mg sind für Erwachsene (18-65 Jahre) gesundheitlich unbedenklich, selbst wenn diese weniger als zwei Stunden vor intensiver sportlicher Betätigung aufgenommen werden.
  • Ungünstige Wechselwirkungen zwischen Koffein und anderen Inhaltsstoffen von „Energy-Drinks“ – wie Taurin und Glucuronolacton – oder Alkohol sind unwahrscheinlich.
  • Bei Schwangeren ist eine Koffein-Aufnahme von bis zu 200 mg pro Tag für den Fötus unbedenklich.
  • Für Kinder (3-10 Jahre) und Jugendliche (10-18 Jahre) wird eine tägliche Aufnahme von 3 mg/kg Körpergewicht als sicher angesehen.
  • Einzeldosen von 100 mg können bei einigen Erwachsenen die Einschlafzeit verlängern und die Schlafdauer verkürzen.

Streichung von Substanzen aus diversen BfR-Empfehlungen

Zur Berücksichtigung der Festlegungen in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten werden in den BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt zahlreiche Streichungen von Substanzen vorgenommen.

Den gesamten Artikel gibt es in der DLR 01/15.

In Vorbereitung der Erstellung eines delegierten Rechtsaktes - bis zum 20. Juli 2015 - für “Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beauftragte die EU Kommission die EFSA mit einer Überprüfung der verfügbaren Datenlage zu diesen Produkten, um auf Basis dessen die naturwissenschaftliche Basis für die essentiellen Anforderungen an deren Zusammensetzung zu liefern.

Bei Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung (so genannte Erzeugnisse, die für eine kalorienarme Ernährung bestimmt sind - `low calorie diets´ (LCD) – und Erzeugnisse, die für eine sehr kalorienarme Ernährung bestimmt sind - `very low calorie diets´ (VLCD)) handelt es sich um speziell formulierte Produkte, welche die gesamte tägliche Nahrungsaufnahme ersetzen sollen. Kalorienreduzierte Produkte zur Gewichtsabnahme sollten einen Mindestbrennwert von 600 Kilokalorien (kcal) pro Tag nicht unterschreiten, so der Vorschlag der EFSA. Das Gutachten berät zu möglichen Bedingungen und Einschränkungen der Verwendung solcher Produkte.

Seit 13. Dezember 2014 gilt die Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV; Verordnung (EU) Nr. 1169/2011) europaweit. Die LMIV stellt lebensmittelbezogene Informationen auf eine neue, EU-weit einheitliche rechtliche Basis. Das neue Kennzeichnungsrecht gibt unter anderem Vorgaben zur besseren Lesbarkeit der Angaben, einer klareren Kennzeichnung von Lebensmittel-Imitaten, der Allergenkennzeichnung sowie der einheitliche Angabe von Nährwerten für vorverpackte Lebensmittel.

Neue Leitlinien für die statistische Berichterstattung sollen die Verwertbarkeit der wissenschaftlichen Ergebnisse der EFSA erhöhen, indem sie dazu beitragen, statistische Auswertungen in den wissenschaftlichen Bewertungen der EFSA verständlicher und nachvollziehbarer bzw. leichter wiederholbar zu machen. Dank einer Checkliste, in der die Anforderungen an die Berichterstattung Schritt für Schritt dargelegt sind, hilft das Dokument den Verfassern von Studien, auf standardisierte und harmonisierte Weise zu erklären, „was getan wurde und wie“.

Nach der Veröffentlichung wird es möglich sein, die Leitlinien im Rahmen der statistischen Berichterstattung in wissenschaftlichen Arbeiten anzuwenden, die von der EFSA bzw. in deren Auftrag erstellt werden, sowie in Studien, welche bei der Behörde einzureichen sind. Hierzu zählen etwa Studien, die als Teil der Antragsunterlagen zur Bewertung von regulierten Produkten, wie Lebens- und Futtermittelzusatzstoffen, Pestiziden oder gesundheitsbezogenen Angaben, vorgelegt werden.

Die öffentliche Konsultation zu dem ersten Entwurf der EFSA zu Allergenen in Lebensmitteln endete am 08. August 2014. Es wurden zahlreiche Kommentare eingereicht, die die EFSA in einem Bericht veröffentlichte.

Daraufhin finalisierte die EFSA nun ihre Aktualisierung der wissenschaftlichen Beratung zu Lebensmittelallergenen. Das Wissenschaftliche Gutachten der Behörde beschäftigt sich ausführlich mit sämtlichen allergenen Erzeugnissen und Stoffen, deren Vorkommen in Lebensmitteln nach EU-Recht bei der Etikettierung anzugeben ist. Dazu zählen glutenhaltiges Getreide, Milch, Eier, Nüsse, Erdnüsse, Sojabohnen, Fisch, Krebstiere, Sellerie, Lupine, Sesam, Senf und Sulfite.

Die öffentliche Konsulation zu dem ersten Entwurf der EFSA zu den Nährstoffaufnahme-Referenzwerten (Dietary Reference Values – DRV) von Folsäure endete am 14.September 2014. Es wurden zahlreiche Kommentare eingereicht, die die EFSA in einem Bericht veröffentlichte.

Nun veröffentlichte die EFSA ihre finale Stellungnahme zu den DRVs für Folsäure. Die Datenlage zu Folsäure reichte jedoch nicht aus um DRVs abzuleiten.

Für Erwachsene wurde ein durchschnittlicher Nährstoffbedarf (Average Requirement, AR) von 250 µg Folatäquivalenten/Tag und eine Referenzaufnahmemenge für die Bevölkerung (Population Reference Intake, PRI) von 330 µg Folatäquivalenten/Tag abgeleitet. Für Säuglinge im Alter von 7-11 Monaten leitete die EFSA eine angemessene Aufnahmemenge (Adequate Intake – AI) von 80 µg Folatäquivalenten/Tag ab. Darüberhinaus wurden für Kinder PRIs im Bereich von 120 µg Folatäquivalenten/Tag für 1-3 jährige Kinder bis 330 µg Folatäquivalenten/Tag für 15–17 jährige Jugendliche abgeleitet. Für Schwangere wurde ein AI von 600 µg Folatäquivalenten/Tag etabliert. Für Stillende wird eine zusätzliche Aufnahme von 130 µg Folatäquivalenten/Tag empfohlen, um dem Verlust von Folsäure über die Muttermilch Rechnung zu tragen; somit ergibt sich ein PRI von 500 µg Folatäquivalenten/Tag.

 

Die EFSA hat zwei beantragte Art. 14 Abs. 1 (b) healths claims betreffend die Entwicklung und Gesundheit von Kindern positiv bewertet.

Der erste health claim bezieht sich auf den Beitrag von Zink zum normalen Wachstum und der zweite health claim auf den Beitrag von Selen zum Schutz der Zellen vor oxidativem Stress. Zielgruppe beider health claims sind Säuglinge und Kleinkinder von Geburt an bis zu einem Alter von 3 Jahren.

Der Wortlaut der positiv bewerteten health claims wird in den jeweiligen Stellungnahmen der EFSA folgendermaßen ausgedrückt:

 

Die EFSA bittet um Stellungnahme zu ihrem Entwurf eines wissenschaftlichen Gutachtens über Nährstoffaufnahme-Referenzwerte (Dietary Reference Values – DRV) für Vitamin A. Als durchschnittlicher Nährstoffbedarf (Average Requirement, AR) wurde für Männer ein Wert von 570 μg RE/Tag und für Frauen ein Wert von 490 μg RE/Tag abgeleitet. Unter Annahme eines Variationskoeffizienten (coefficient of variation, CV) von 15 % ergeben sich als Referenzaufnahmemenge für die Bevölkerung (Population Reference Intake, PRI) Werte von 750 μg RE/Tag für Männer und 650 μg RE/Tag für Frauen.

Für Säuglinge, Kinder und Jugendliche wurden ARs im Bereich von 190 μg RE/Tag für Säuglinge im Alter von 7–11 Monaten bis 580 μg RE/Tag für männliche Jugendliche abgeleitet. PRIs für Säuglinge, Kinder und Jugendliche wurden ebenfalls unter Anwendung eines CV von 15 % auf Werte zwischen 250 und 750 μg RE/Tag festgesetzt. Für Schwangere und Stillende ist eine zusätzliche Erfordernis an Vitamin A aufgrund der Akkumulation von Retinol in fetalem und mütterlichem Gewebe und des Übergangs von Retinol in die Muttermilch zu berücksichtigen, was zu PRIs von 700 bzw. 1.350 μg RE/Tag führt.

Interessierte Kreise können ihre schriftlichen Kommentare noch bis zum 7. Januar 2015 einreichen.

Vom 12. bis 14. November kommen wissenschaftliche Sachverständige aus den Mitgliedstaaten in Parma zur ersten Sitzung des EFSA-Netzwerks für Lebensmittelzutaten und -verpackungen zusammen. Die Sachverständigen treffen sich, um aktuelle Aktivitäten, Ansätze und Herausforderungen im Bereich der Risikobewertung von nicht aus Kunststoff bestehenden Lebensmittelkontaktmaterialien zu diskutieren.

Die Regulierung von Lebensmittelkontaktmaterialien, die aus Kunststoff, Recycling-Kunststoffen oder bestimmten Keramiken hergestellt werden, wird derzeit in der Europäischen Union harmonisiert. Eine Vielzahl von Lebensmittelkontaktmaterialien, die nicht aus Kunststoff bestehen, wird jedoch nicht auf EU-Ebene geregelt. Zu diesen Materialien zählen etwa Beschichtungen, Papier und Pappe, Klebstoffe, Druckfarben und Gummi. Sie finden beispielsweise in Lebensmittelverpackungen und -behältern sowie in Küchenutensilien Verwendung.

Die Tagesordnung der Sitzung umfasst laufende Aktivitäten auf europäischer Ebene sowie auf nationaler Ebene verfolgte Ansätze zur Risikobewertung von nicht aus Kunststoff bestehenden Lebensmittelkontaktmaterialien, darunter Beschichtungen, Druckfarben, Papier und Pappe sowie einige Metalle. Auf dem Programm stehen auch Diskussionen über zukünftige Herausforderungen, die in diesem Bereich voraussichtlich auf die Mitgliedstaaten zukommen werden, sowie die Ermittlung gemeinsamer Interessen, möglicher Bereiche der wissenschaftlichen Zusammenarbeit und Prioritäten für die künftige Arbeit.

Die wissenschaftlichen EFSA-Netzwerke nationaler Sachverständiger stärken die Zusammenarbeit in verschiedenen Bereichen des Aufgabengebiets der Behörde. Sie bieten eine Plattform für Diskussion und Beratung zu Risikobewertungsaktivitäten und -ansätzen, die für die EFSA und die Mitgliedstaaten von gegenseitigem Interesse sind.

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1119/2014 vom 16.10.2014 wurden für die quaternären Ammoniumverbindungen (QAV) Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) und Benzalkoniumchlorid  (BAC) neue Rückstandshöchstgehalte von je 0,1 mg/kg für alle Warenarten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 aufgenommen. Die Verordnung gilt ab dem 12.11.2014 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Die Guidelines des Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCoFCAH) vom 13.07.2012 und 25.07.2012 (beide modifiziert am 05.12.2012), die für DDAC und BAC Schwellenwerte für die Verkehrsfähigkeit in Höhe von 0,5 mg/kg festlegten, werden durch das aktualisierte Statement des SCoFCAH vom 12./13.06.2014 zum 12.08.2015 aufgehoben.

Das heißt es gibt eine Übergangsfrist von 9 Monaten für die Umstellung des Grenzwertes von 0,5 mg/kg auf 0,1 mg/kg. Sie gelten danach zudem weiterhin für Erzeugnisse, die vor dem 12.08.2015 hergestellt werden und die Schwellenwerte des SCoFCAH aus dem Jahre 2012 einhalten. Wie die VO 1119/2014 und das neue Statement des SCoFCAH ausführen, sind die spezifischen Rückstandshöchstgehalte von je 0,1 mg/kg für DDAC und BAC zunächst auf ca. 5 Jahre befristet und sollen bis dahin überprüft werden.