scientific consulting  accompanied by  legal advice

meyer.science ist spezialisiert auf die natur­wissenschaft­liche Be­ratung von natio­nalen und inter­natio­nalen Firmen der Lebens­mittel‑, Kosmetik- und Pharma­branche. Darüber hinaus erstreckt sich unsere Be­ratung auf die Ge­biete der Lebens­mittel­kontakt­materialien und sonstiger Verbraucher­produkte wie Spiel­zeug und Text­ilien.

Dabei pro­fitieren unsere Kunden von der Um­setzung eines inter­disziplinären An­satzes; die enge Zusammen­arbeit mit unserem Ko­operations­partner meyer.rechtsanwälte er­möglicht unseren Kunden eine natur­wissen­schaftliche und recht­liche Be­ratung aus einer Hand.

Die enge Zu­sammen­arbeit mit einem aus­ge­dehnten Netz­werk euro­päischer und weiterer inter­nationaler Ex­perten, welches es uns er­möglicht, die Be­sonder­heiten der je­weiligen Märkte in unsere Be­ratung mit ein­zu­be­ziehen, rundet unser Con­sulting Angebot ab.

Wert­volle Erfahrungen gewinnen wir schließ­lich durch unser zu­sätzliches Eng­agement in zahl­reichen Ver­eini­gungen, unsere Pub­lika­tionen in ein­schläg­igen Fach­medien und die Organ­isation von Konf­erenzen und Seminaren. Die da­durch erschlos­senen Kontakte zu Be­hörden und Ver­bänden kommen auch unseren Kunden zu­gute. 

Dr. Uta Verbeek
Geschäftsführerin


Aktuelle Informationen

Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat seine Fragen und Antworten zu Bisphenol A in verbrauchernahen Produkten aktualisiert.

Aktualisierte FAQ des BfR vom 25. März 2014

Änderung des Anhangs XVII der REACH-Verordnung (VO 1907/2006)

Im Dezember 2013 veröffentlichte die Europäische Kommission die Verordnung (EU) Nr. 1272/2003 zur Änderung des AnhangsXVII der REACHVerordnung hinsichtlich polyzyklischer aromatischerKohlenwasserstoffe (PAK). Mit dieser Änderungsverordnung wird die von  Deutschland initiierte Beschränkung krebserzeugender PAK in Verbraucherprodukten in eine verbindliche Rechtsnorm umgesetzt.

Den gesamten Artikel gibt es in der DLR 03/2014

Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform mit Zusatz von Coenzym Q10 dürfen nach der Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB nach Deutschland verbracht und in den Verkehr gebracht werden, sofern die tägliche Verzehrsmenge von 100 mg Coenzym Q10 bei einer Verzehrsempfehlung von einer Kapsel pro Tag nicht überschritten wird und die Kennzeichnung den Warnhinweis enthält, dass das Erzeugnis von Schwangeren, Stillenden und Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verzehrt werden sollte.

Beitrag BVL

Neue Union-Guidance veröffentlicht

Im Dezember 2013 veröffentlichte die DG Sanco auf ihren Webseiten die „Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials  and articles intended to come into contact with food as regards information in the supply chain“. Diese Leitlinie konkretisiert die zu entwickelnden und auszutauschenden Informationen in der Lieferkette, die im Hinblick auf die in der Verordnung 10/2011 verankerte Konformitätsarbeit benötigt werden.

Den gesamten Artikel gibt es in der DLR 02/2014.

Neue Grenzwerte: Wird das Schutzniveau für Kinder verschlechtert?

Das Schutzniveau für Kinder wird aufgrund neuer Grenzwerte für Schwermetalle mit der Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG verschlechtert, laut Bundesinstitut für Risikobewertung. Deutschland darf allerdings die seiner Ansicht nach über dem neuen EU-Standard liegenden Grenzwerte für bestimmte Schwermetalle in Spielzeug vorerst weiterhin anwenden. Dies geht aus einer Entscheidung des EuGH hervor.

Den gesamten Artikel gibt es in der DLR 12/2013.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) veröffentlichte neue Gutachten bezüglich der Re-evaluierung der Dietary Reference Values (DRVs) für Vitamin C und Mangan.

Vitamin C

Für gesunde Männer wird für die durchschnittliche Anforderung ("average requirement", AR) an Vitamin C 90 mg/Tag angegeben. Unter Annahme eines Variationsfaktors von 10% ergibt sich eine empfohlene Aufnahme für die Bevölkerung ("Population Reference Intake", PRI) von 95 mg/Tag.

Für gesunde Frauen wird für die durchschnittliche Anforderung (AR) an Vitamin C ein Wert von 80 mg/Tag angegeben. Unter Annahme eines Variationsfaktors von 10% ergibt sich daraus ein PRI von 95 mg/Tag.

Schwangere Frauen haben einen zusätzlichen Bedarf von 10 mg/Tag und stillende Frauen sogar 60 mg/Tag. Ernährungsumfragen ergeben für die europäische Bevölkerung eine durchschnittliche tägliche Aufnahme an Vitamin C von 69-130 mg/Tag für Männer, für Frauen 65-138 mg/Tag. Ein Mangel an Vitamin C scheint daher nicht zu bestehen.

Scientific Opinion herunterladbar unter diesem Link.

Mangan

Die Ableitung einer durchschnittlichen Anforderung ("average requirement", AR) an Mangan war aufgrund einer unzureichenden Datenlage nicht möglich. Daher wurde von der EFSA eine ausreichende Aufnahme ("adequate intake", AI) vorgeschlagen.

Für Erwachsene legte die EFSA einen AI von 3 mg/Tag fest, der auch für Schwangere und stillende Frauen gilt.

Für Säuglinge im Alter von 7 - 11 Monaten legte die EFSA für den AI ein Bereich von 0,02 - 0,5 mg/Tag fest. Für Kinder (1-3 Jahre) bis hin zu jugendlichen Jungen und Mädchen variiert der AI zwischen 0,5 mg/Tag und 3 mg/Tag.

Scientific Opinion herunterladbar unter diesem Link.

Für Biotin und Panthotensäure existieren auch bereits Entwürfe für DRVs. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation können dazu bei der EFSA noch bis zum 16. Dezember 2013 Kommentare eingereicht werden. (siehe: EFSA)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bewertete jüngst mehrere health claims positiv. Es handelt sich dabei um die folgenden 2 Art. 13(5) health claims (Antrag auf Schutz geschützter Daten):

  • "Glycaemic carbohydrates contribute to recovery of normal muscle function (contraction) after strenuous exercise." [EFSA Journal 2013;11(10):3409]
  • "Hydroxyanthracene derivatives improve bowel function." [EFSA Journal 2013;11(10):3412]

 

Im letzteren Fall waren die als geschützte Daten eingereichten Studien jedoch nicht für die positive Bewertung der EFSA ausschlaggebend. Dieser health claim darf somit im Falle einer Zulassung von jedem genutzt werden.

Des Weiteren befürwortete die EFSA die Zulassung der folgenden zwei Kinderclaims (Art. 14 (b)):

  • "Pantothenic acid contributes to normal energy-yielding metabolism" (für Kinder von Geburt an bis 3 Jahre) [EFSA Journal 2013;11(10):3411]
  • "Riboflavin contributes to normal energy-yielding metabolism." (für Kinder von Geburt an bis 3 Jahre) [EFSA Journal 2013;11(10):3410]

Für die Allgemeinbevölkerung ist die Nutzung dieser beiden health claims (Art. 13) bereits zulässig.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hält die folgenden vier als Novel Food beantragte Lebensmittel für sicher im Rahmen der vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen:

  • Koriandersaatöl zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln; Vorgesehene Anwendungsdosis: 600 mg/Tag; [EFSA Journal 2013;11(10):3422]
  • Citicolin zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Vorgesehene Anwendungsdosis: 500 mg-1000mg/Tag; [EFSA Journal 2013;11(10):3421]
  • Rapsprotein Isolat (wässriger protein-reicher Extrakt aus Rapspresskuchen der Spezies Brassicaceae, Brassica napus L. und Brassica rapa L., both so-called canola varieties.) zur Verwendung analog zu Sojaprotein Isolat
  • Methyl-vinylether-maleinsäure-anhydrid copolymer (Gantrez SF) als Kaugummibase

Ergotalkaloide sind Inhaltsstoffe des Mutterkorns. Beim Mutterkorn handelt es sich um die von dem parasitären Pilz Claviceps spp. gebildeten Sklerotien (Secale cornutum), die verstärkt in feuchten Jahren auf Getreideähren und Gräsern vorkommen können. In Deutschland ist besonders häufig die Getreideart Roggen befallen.

Bisher wurden über 50 verschiedene Ergotalkaloide identifiziert. Sie gelangen über das Mutterkorn in das Mehl, wenn die dunkelfarbigen, den Getreidekörnern ähnlichen Sklerotien mit vermahlen werden. Die gesundheitlichen Auswirkungen von Ergotalkaloiden sind seit langem bekannt. Als akute Wirkungen hoher Ergotalkaloiddosen sind Übelkeit, Kopfschmerzen oder Bluthochdruck, Missempfindungen in den Extremitäten (z. B. "Ameisenlaufen"), Halluzinationen oder Krämpfe (z.B. Uteruskontraktionen oder Herzrhythmusstörungen) bis hin zum Absterben von Extremitäten oder Tod durch zentrale Atemlähmung beschrieben. Zu den chronischen Wirkungen hoher Dosierungen gehören zum einen brennende Schmerzen, Nekrosen (Gewebezerstörung) sowie Spasmen (Muskelkrämpfe). Zum anderen sind als Symptome ZNS-Dysfunktionen mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfen und Psychosen beschrieben, die als "Ergotismus convulsivus" bezeichnet werden.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat erstmalig in einer Stellungnahme zu Ergotalkaloiden in Lebensmitteln und Futtermitteln im Jahr 2012 sowohl eine täglich duldbare Aufnahmemenge (tolerable daily intake,TDI), von 0,6 μg je Kilogramm Körpergewicht (bei lebenslanger Aufnahme) als auch eine akute Referenzdosis (ARfD) in Höhe von 1 μg je Kilogramm Körpergewicht als einmalige maximale Aufnahmemenge pro Tag abgeleitet.

Laut BfR stellen 2- bis <5-jährigen Kinder aufgrund ihres geringeren Körpergewichts im Vergleich zur Verzehrsmenge die am höchsten belastete Verbrauchergruppe dar. Wegen der bekannten uteruskontrahierenden Wirkung bestimmter Mutterkornalkaloide sieht das BfR bezüglich des Verzehrs hoch belasteter Getreideprodukte weiterhin Schwangere als besonders empfindliche Risikogruppe an. Das Institut empfiehlt daher die Einhaltung der vorstehend genannten gesundheitsbezogenen Richtwerte ARfD und TDI (Stellungnahme Nr. 024/2013 vom 7. November 2012, aktualisiert am 28.08.2013).

Bereits am 16. März 2012 wurde nach mehrfacher Überarbeitung die Empfehlung der Europäischen Kommission für ein Monitoring auf Ergotalkaloide (Mutterkornalkaloide) in Futtermitteln und Lebensmitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (ABl. L 77 vom 16.3.2012, S. 20). Das Monitoring soll im Lebensmittelbereich Getreide, Getreideprodukte und zusammengesetzte Lebensmittel umfassen. Im Futtermittelbereich sollen Getreide, Getreideprodukte, Weidegräser, Futtergräser sowie Mischfuttermittel untersucht werden.

Fachkreisen zufolge ist 2013 ein sogenanntes "Mutterkorn-Jahr", das heißt, es ist mit vermehrtem Auftreten von Mutterkorn, insbesondere bei Roggen zu rechnen. Im Ergebnis eines Fachgesprächs empfiehlt das BfR die konsequente Anwendung der landwirtschaftlichen und technologischen Guten Herstellungspraktiken (GHP) mit dem Ziel, die Gehalte an Ergotalkaloiden in Roggenerzeugnissen zu minimieren.

Es sei darauf hingewiesen, dass auf EU-Ebene gemäß der Richtlinie 2002/32/EG über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und Mischfuttermittel, die ungemahlenes Getreide enthalten, ein Höchstgehalt für Mutterkorn (gemeint sind hier die Sklerotien) von 1 g/kg (= 0,1 %) gilt. Für Lebensmittel existiert bislang weder auf EU-Ebene noch national ein Höchstgehalt. Allerdings verweist die Lebensmittelüberwachung in Deutschland gerne auf einen Orientierungswert von 1000 μg/kg (= 1 mg/kg) für Mutterkornalkaloide (Summe von 12 Verbindungen).

Die EU-Kommission hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) beauftragt, eine umfassende Risikobewertung in Bezug auf Perchlorat vorzunehmen. Als Übergangsregelung bis zur Fertigstellung dieser Bewertung hat die EU-Kommission für den Gehalt von Perchlorat in Obst nach Diskussion mit den Mitgliedstaaten am 16. Juli 2013 folgende Übergangsregelung verabschiedet: Für Zitrusfrüchte, Kernobst, Wurzel- und Knollengemüse, Tafeltrauben, Spinat, Melonen und Wassermelonen gilt ein Referenzwert von 0,2 mg pro kg, für Blattgemüse (außer Spinat), frische Kräuter und Sellerie im Unterglasanbau ein Referenzwert von 1,0 mg pro kg und für alle anderen Obst- und Gemüseerzeugnisse ein Referenzwert von 0,5 mg pro kg.

Laut Berechnungen des BfR sind diese Referenzwerte geeignet, in Hinblick auf den wiederholten Verzehr mittlerer Mengen von Lebensmitteln mit Perchloratrückständen Verbraucher ausreichend vor möglichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu schützen. Dies gilt jedoch nicht in Hinblick auf den kurzzeitigen Verzehr großer Mengen der entsprechenden Lebensmittel. Die Kurzzeitaufnahme von Perchlorat überschreitet für die deutsche Bevölkerung und für europäische Verbrauchergruppen die nach gegenwärtigem Kenntnisstand zur Bewertung herangezogene vorläufig maximal tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (provisional maximum tolerable daily intake, PMTDI) von 0,01 mg pro kg Körpergewicht.

Das BfR hält daher die von der EU-Kommission festgesetzten Referenzwerte für ungeeignet, Verbraucher in Hinblick auf den Verzehr großer Portionen von Obst- und Gemüseerzeugnissen mit Perchloratrückständen ausreichend vor möglichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu schützen. Aus Sicht des BfR wäre unter Verwendung der im Pflanzenschutz genutzten Bewertungsmethodik erst ein Gehalt von 0,05 mg pro kg für alle Obst- und Gemüseerzeugnisse akzeptabel.

Die ausführliche Stellungnahme des BfR können Sie hier einsehen. 

Als weitere Arbeit über Referenzwerte für die Aufnahme von Nährstoffen ("dietary reference values", DRVs) veröffentlichen die Ernährungsexperten der EFSA ihre ersten Empfehlungen zu Mikronährstoffen (Vitamine und Mineralstoffe). Die beiden wissenschaftlichen Gutachten über die Mineralstoffe Fluorid und Molybdän folgen früheren Empfehlungen zu DRVs für Energie, Makronährstoffe – Protein, Fette, Kohlenhydrate – Ballaststoffe und Wasser. Die EFSA wird eine Reihe weiterer Gutachten zu DRVs für Mikronährstoffe veröffentlichen, einschließlich für Vitamin C, Folat, Eisen, Zink, Calcium und Jod.

Fluorid hat keine essentielle Funktion für das Wachstum und die Entwicklung des Menschen und es wurden keine Manifestationen von Fluoridmangel beobachtet. Fluorid ist für die Zahnentwicklung nicht essentiell, seine Rolle bei der Zahnkaries-Vorbeugung ist aber seit vielen Jahren bekannt. Das NDA-Gremium schlägt für Fluorid eine ausreichende Aufnahme ("adequate intake", AI) von 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag für Kinder und für Erwachsene vor, einschließlich schwangerer und stillender Frauen. Die AI umfasst die Fluoridaufnahme aus allen Quellen, einschließlich Nichtnahrungsquellen, wie z. B. Zahnpasta und andere Zahnpflegeprodukte.

Die Scientific Opinion lässt sich bei der EFSA herunterladen.

Molybdän kommt im Körper nur in geringen Mengen vor, ist aber bei einigen wichtigen biologischen Vorgängen beteiligt. Bei gesunden Menschen wurde kein Molybdänmangel beobachtet. Das NDA-Gremium schlägt eine AI von 65 µg/Tag für Erwachsene vor, einschließlich schwangerer und stillender Frauen, und AIs im Bereich von 10 bis 65 µg/Tag für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche.

Die Scientific Opinion lässt sich bei der EFSA herunterladen.

 

Die EFSA hat 6 neue Opinions veröffentlicht, in denen die beantragten health claims positiv bewertet wurden. Es handelt sich dabei um einen Art.13 health claim, 4 Art.14 Kinder-claims und 1 Art.14 risk-reduction-claim:

Bei den einzelnen claims handelt es sich im Speziellen um die folgenden:

Art. 13(5):

  • "Non fermentable" carbohydrates and maintenance of tooth mineralisation by decreasing tooth demineralization

Art. 14:

  • Magnesium and contribution to normal development of bone (für Kinder bis 3 Jahre)
  • Iron and contribution to normal cognitive development (für Kinder bis 3 Jahre)
  • Vitamin A and contribution to normal development and function of the immune system (für Kinder bis 3 Jahre)
  • Increasing maternal folate status by supplemental folate intake and reduced risk of neural tube defects (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Combination of artichoke leaf dry extract standardised in caffeoylquinic acids, monacolin K in red yeast rice, sugar-cane derived policosanols, OPC from French maritime pine bark, garlic dry extract standardised in allicin, d-α-tocopheryl hydrogen succinate, riboflavin and inositol hexanicotinate in Limicol® and reduction of blood LDL-cholesterol concentrations (für Erwachsene)

Die wissenschaftlichen Sachverständigen der EFSA sind zu dem vorläufigen Schluss gelangt, dass die aufgenommene Nahrung bei allen Bevölkerungsgruppen die hauptsächliche Quelle für eine Exposition gegenüber Bisphenol A (BPA) darstellt und dass die Exposition geringer ist als frühere Schätzungen der EFSA ergaben. BPA ist eine chemische Verbindung, die in Lebensmittelkontaktmaterialien, beispielsweise Verpackungen, aber auch in anderen Verbrauchsgütern Verwendung findet. Bei der aktuellen Bewertung der BPA-Exposition handelt es sich um die erste der Behörde seit 2006 sowie die erste, bei der sowohl Nahrungs- als auch Nicht-Nahrungsquellen berücksichtigt werden (darunter Thermopapier und umweltbedingte Ursachen wie Luft und Staub). In einem zweistufigen Verfahren im Rahmen ihrer vollständigen Risikobewertung von BPA holt die EFSA derzeit Rückmeldungen zu ihrem Entwurf einer Bewertung der diesbezüglichen Verbraucherexposition ein. In einer späteren Phase wird die Behörde dann eine öffentliche Konsultation über den zweiten Teil ihres Gutachtenentwurfs durchführen, dessen Schwerpunkt auf der Bewertung der potenziellen Gesundheitsrisiken für den Menschen durch BPA liegen wird.